SCHNELLE FREIGABE

90 MIN IM GEGENSATZ ZU 14 TAGEN

Ergebnisse des konventionellen Sterilitätstests, die nach der USP<71> oder der Ph. Eur. 2.6.1, werden können erst einer 14-tägigen Laufzeit freigegeben werden. Aufgrund der kurzen Haltbarkeit einiger Zelltherapieprodukte werden die Sterilitätstestergebnisse erst nach Verabreichung des Zelltherapieprodukts an die Patienten freigegeben (verzögerte Freigabe). Unsere Kombination aus Epifluoreszenz-Raman-Mikrospektroskopie (GRAM RAY) und der leistungsfähigen Analysesoftware ermöglicht jedoch ein Ergebnis des Sterilitätstests nach nur 90 MIN.

Das Ergebnis kann Risiken mindern und die Qualität der Produkte sicherstellen, bevor sie an die Patienten verabreicht werden.

GESETZLICHE VORGABEN

mibiC bietet eine Validierungs-Toolbox an, die die gleiche oder sogar noch größere Übereinstimmung der Testergebnisse von GRAM RAY mit der Arzneibuchsmethode zeigt. Die Testmethodik folgt den Vorgaben des USP <1071> Entwurfs und der Ph. Eur. 2.6.27. Darüber hinaus liefert sie ausreichende Informationen über die Robustheit, Spezifität und Empfindlichkeit der Tests.

PROBENPRÄPARATION

Das aseptische Probenpräparationssystem von GRAM RAY verarbeitet Probenmengen zwischen 0,1 und 200 ml und ist vollautomatisch. Es führt alle Handhabungsschritte einschließlich der Zentrifugation durch.

90 M ZEIT BIS ZUM ERGEBNIS

Es dauert nur 90 Minuten, einschließlich Isolierung und 30 Minuten Inkubationszeit für GRAM RAY, um die Lebensfähigkeit und die Anzahl der Mikroben (Bakterien, Hefen und Pilze) zu identifizieren.

SPEZIFIZITÄT

Durch die zweistufige Viabilitätsmessung wird sichergestellt, dass nur lebensfähige Mikroben erkannt und vom System gezählt werden. Selbst lebensfähige, langsam wachsende oder geschwächte Bakterien, Hefen und Pilze werden nachgewiesen und sicher von toten Mikroben unterschieden.

NACHWEISGRENZE

Eine einzige lebensfähige Mikrobe wird von GRAM RAY nachgewiesen. Das produktspezifische Probenahmeverfahren sorgt für hohe Wiederfindungsraten.

This post is also available in: Englisch