Zell & Gentherapie

Hochmoderne individuelle personalisierte Medizin benötigt hochmoderne Analysemethoden. Weil diese Therapien häufig eine sehr begrenzte Lebenszeit haben und daher auf einen besonders schnellen Test der die mikrobiologische Belastung prüft bzw. die Sterilität garantiert angewiesen sind. Dies ist der optimale Einsatz für GramRay.

Verschiedene Weiterentwicklungen, wie z.B. die personalisierte Medizin, führen zur Chargengröße 1. Z.B. bei patientenspezifischen Gentherapien und zellbasierten Produkten. Dies führt zu neuen Herausforderungen in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle.

Ergebnisse aus konventionellen Sterilitätstests, z.B. USP<71> oder Ph. Eur. 2.6.1 liegen nach einer Dauer von 14 Tagen vor. Die schnellsten Schnelltests benötigen immer noch 7 Tage.
Aufgrund der kurzen Haltbarkeitsdauer liegen die Ergebnisse auch nach der Verabreichung des Zelltherapieprodukts vor. Die Kombination von maschinellem Lernen mit Epifluoreszenz-Raman-Mikrospektroskopie (GRAMRAY) ermöglicht eine Zeitspanne von 180 Minuten bis zum Ergebnis. Die Ergebnisse könnten das Risiko mindern und die Qualität vor der Verabreichung sicherstellen.

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Schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs) sind für die moderne Herstellungseffizienz von Zell- und Gentherapien unerlässlich, da traditionelle Testmethoden keine kürzeren Testzeiten und auch nicht mit den geringen Probenvolumen arbeiten können. Einige Zell- und Gentherapien erfordern einen Herstellungsprozess und eine Freigabezeit von nur wenigen Tagen.

GramRay ist das neue Werkzeug in den Bereichen Qualitäts- und In-Prozess-Kontrolle. Es liefert auch die richtigen Antworten auf das regulatorische Umfeld und auf regulatorische Fragen.

mibiC bietet ein Validierungsinstrumentarium, mit dem nachgewiesen werden kann, dass GramRay im Vergleich zu einer Kompendienmethode die gleiche oder eine höhere Sicherheit der Testmethodik bietet. Die Testmethodik folgt den vorgeschlagenen Spezifikationen von USP <1071> und Ph. Eur. 2.6.27 und liefert angemessene Informationen über die Spezifität, Empfindlichkeit und Robustheit des Tests.

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Merkmale und Vorteile

Probenvolumen: 0,1 – 5 ml Zellsuspensionen
Arbeitszeit für den Laboranten: 10 min
Empfindlichkeit: 1 Mikrobe in Abhängigkeit von der Zellkonzentration
Zeit zum Ergebnis: 180 min
Zählung der Gesamtkeimzahl: 15 Minuten
Zeit für die Gattungs-/Arten-Klassifikation: 15 s pro Mikrobe

Probenmenge optimal für Zell und Gentherapieproben
Effizientes arbeiten und schnelle Herstellung viele Proben
Aseptische Probenherstellung
Höchste Empfindlichkeit und Genauigkeit: jede lebende Zelle wird gezählt
Sofortiges Ergebnisse zur Optimierung der Prozesssteuerung
Exakte Gesamtzahl der lebensfähigen Mikroben führt zu geringen falsch positiven und negativen Ergebnissen.
Volle Datenintegrität ermöglicht cGMP Übereinstimmung
Option zur Gattungs-/Artenklassifizierung ermöglicht unmittelbare Ursachenforschung und liefert ggf. Therapieoption.