Zell & Gentherapie

Zell & Gentherapie

Hochmoderne individuelle personalisierte Medizin benötigt hochmoderne Analysemethoden. Weil diese Therapien häufig eine sehr begrenzte Lebenszeit haben und daher auf einen besonders schnellen Test der die mikrobiologische Belastung prüft bzw. die Sterilität garantiert angewiesen sind. Dies ist der optimale Einsatz für GramRay.

Verschiedene Weiterentwicklungen, wie z.B. die personalisierte Medizin, führen zur Chargengröße 1. Z.B. bei patientenspezifischen Gentherapien und zellbasierten Produkten. Dies führt zu neuen Herausforderungen in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle.

Schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs) sind für die moderne Herstellungseffizienz von Zell- und Gentherapien unerlässlich, da traditionelle Testmethoden keine kürzeren Testzeiten und auch nicht mit den geringen Probenvolumen arbeiten können. Einige Zell- und Gentherapien erfordern einen Herstellungsprozess und eine Freigabezeit von nur wenigen Tagen.

GramRay ist das neue Werkzeug in den Bereichen Qualitäts- und In-Prozess-Kontrolle. Es liefert auch die richtigen Antworten auf das regulatorische Umfeld und auf regulatorische Fragen.

Merkmale und Vorteile

  • Probenvolumen: 0,1 – 5 ml Zellsuspensionen
  • Arbeitszeit für den Laboranten: 10 min
  • Empfindlichkeit: 10 Mikroben in Abhängigkeit von der Zellkonzentration
  • Zeit zum Ergebnis: 90 min
  • Zählung der Gesamtkeimzahl: 15 Minuten
  • Zeit für die Gattungs-/Arten-Klassifikation: 15 s pro Mikrobe
  • Probenmenge optimal für Zell und Gentherapieproben
  • Effizientes arbeiten und schnelle Herstellung viele Proben
  • Aseptische Probenherstellung
  • Höchste Empfindlichkeit und Genauigkeit: jede lebende Zelle wird gezählt
  • Sofortiges Ergebnisse zur Optimierung der Prozesssteuerung
  • Exakte Gesamtzahl der lebensfähigen Mikroben führt zu geringen falsch positiven und negativen Ergebnissen.
  • Volle Datenintegrität ermöglicht cGMP Übereinstimmung
  • Option zur Gattungs-/Artenklassifizierung ermöglicht unmittelbare Ursachenforschung und liefert ggf. Therapieoption.