Zell & Gentherapie | RealTimeRelease

Zell & Gentherapie

Hochmoderne individuelle personalisierte Medizin benötigt hochmoderne Analysemethoden. Weil diese Therapien häufig eine sehr begrenzte Lebenszeit haben und daher auf einen besonders schnellen Test der die mikrobiologische Belastung prüft bzw. die Sterilität garantiert angewiesen sind. Dies ist der optimale Einsatz für GramRay.

Verschiedene Weiterentwicklungen, wie z.B. die personalisierte Medizin, führen zur Chargengröße 1. Z.B. bei patientenspezifischen Gentherapien und zellbasierten Produkten. Dies führt zu neuen Herausforderungen in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle.

Ergebnisse aus konventionellen Sterilitätstests, z.B. USP<71> oder Ph. Eur. 2.6.1 liegen nach einer Dauer von 14 Tagen vor. Die schnellsten Schnelltests benötigen immer noch 7 Tage.
Aufgrund der kurzen Haltbarkeitsdauer liegen die Ergebnisse auch nach der Verabreichung des Zelltherapieprodukts vor. Die Kombination von maschinellem Lernen mit Epifluoreszenz-Raman-Mikrospektroskopie (GRAMRAY) ermöglicht ein Ergebnis am selben Tag. Die Ergebnisse könnten das Risiko mindern und die Qualität vor der Verabreichung sicherstellen. In-Prozess Kontrollen können innerhalb von nur 90 Minuten ein schnelles Ergebnis der mikrobiologischen Bewertung geben.

Schnelle mikrobiologische Methoden (RMMs) sind für die moderne Herstellungseffizienz von Zell- und Gentherapien unerlässlich, da traditionelle Testmethoden keine kürzeren Testzeiten und auch nicht mit den geringen Probenvolumen arbeiten können. Einige personalisierte Zell- und Gentherapien erfordern eine sofortige Freigabe.

GramRay ist das neue Werkzeug in den Bereichen Qualitäts- und In-Prozess-Kontrolle. Es liefert auch die richtigen Antworten auf das regulatorische Umfeld und auf regulatorische Fragen.

mibiC bietet ein Validierungsinstrumentarium, mit dem nachgewiesen werden kann, dass GramRay im Vergleich zu einer Kompendienmethode die gleiche oder eine höhere Sicherheit der Testmethodik bietet. Die Testmethodik folgt den vorgeschlagenen Spezifikationen von USP <1071> und Ph. Eur. 2.6.27 und liefert angemessene Informationen über die Spezifität, Empfindlichkeit und Robustheit des Tests.

Merkmale und Vorteile

  • Probenvolumen: 0,1 – 5 ml Zellsuspensionen
  • Arbeitszeit für den Laboranten: 10 min
  • Empfindlichkeit: 1 Mikrobe in Abhängigkeit von der Zellkonzentration
  • Zeit zum Ergebnis: 180 min
  • Zählung der Gesamtkeimzahl: 15 Minuten
  • Zeit für die Gattungs-/Arten-Klassifikation: 15 s pro Mikrobe
  • Probenmenge optimal für Zell und Gentherapieproben
  • Effizientes arbeiten und schnelle Herstellung viele Proben
  • Aseptische Probenherstellung
  • Höchste Empfindlichkeit und Genauigkeit: jede lebende Zelle wird gezählt
  • Sofortiges Ergebnisse zur Optimierung der Prozesssteuerung
  • Exakte Gesamtzahl der lebensfähigen Mikroben führt zu geringen falsch positiven und negativen Ergebnissen.
  • Volle Datenintegrität ermöglicht cGMP Übereinstimmung
  • Option zur Gattungs-/Artenklassifizierung ermöglicht unmittelbare Ursachenforschung und liefert ggf. Therapieoption.